Сообщение о рискахСпонсор должен описать применяемый в клиническом исследовании подход к управлению качеством и резюмировать значимые отклонения от заранее определённых предельных параметров качества, а также меры, направленные на их исправление, в отчёте о клиническом исследовании (ICH E3, Section 9.6 Data Quality Assurance). Спонсор должен решить, какие риски минимизировать и/или какие риски можно принять. Подход, применяемый для минимизации рисков до приемлемого уровня, должен быть пропорционален значимости риска. Меры по минимизации рисков могут быть интегрированы в протокол на уровне дизайна исследования или его проведения, в планы мониторинга, соглашения между сторонами, определяющие распределение обязанностей, системные механизмы, обеспечивающие соблюдение стандартных операционных процедур, а также в тренинг по процедурам и процессам. Спонсор должен обеспечить функционирование системы управления качеством на всех этапах клинического исследования.
- Возможно, данный процесс у этих штаммов остановился на стадии обратимой адгезии.
- Несмотря на то что в последние десятилетия получены обширные экспериментальные знания о биоплёнках V. cholerae, до сих пор нет простых и доступных методов для оценки способности формирования V. cholerae на поверхности хитина.
- Любая значимая информация, полученная в ходе пострегистрационного применения продукта, должна быть представлена в обобщенном виде (например, лекарственные формы, дозировки, пути введения и нежелательные реакции).
- Для визуализации экзополисахарида (основного компонента матрикса биоплёнки) и клеток V. cholerae фрагменты хитинового панциря с биоплёнкой отпечатывали на предметном стекле с помощью пинцета, после чего фрагменты хитина погружали в дезинфицирующий раствор, а покровное стекло с мазком-отпечатком фиксировали в 96о спирте в течение 20 мин.
- Следует указать, как эти данные соотносятся с дозировками, предлагаемыми для применения у человека.
- Обеспечение качества (quality assurance; QA)Совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и применимым нормативным требованиям.
Настоящее руководство определяет минимальный объем информации, которая должна быть включена в БИ, и дает рекомендации по структуре изложения данной информации. Предполагается, что характер и объем доступной информации будут изменяться в зависимости от стадии разработки исследуемого продукта. Если исследуемый продукт находится на рынке и большинству практикующих врачей хорошо известны его фармакологические свойства, БИ может быть менее подробной. Где это допускается уполномоченными органами, вместо БИ могут быть использованы материалы, содержащие основную информацию о продукте, листок- вкладыш или информация на этикетке при условии, что what do you mean by quorum альтернативный вариант содержит актуальную, всестороннюю и подробную информацию обо всех характеристиках исследуемого продукта, которые могут быть важны для исследователя.
8 Компенсации субъектам и исследователям
Монитор должен соблюдать письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования. J) Сообщает о скорости набора субъектов в исследование.k) Проверяет правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах, а также порядок их ведения. I) Проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении субъектов исследования.
12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования
- 4.1.1 Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования.
- ДополнениеСпонсор должен контролировать выполняемые от его имени функции и обязанности, связанные с проведением клинического исследования, включая связанные с проведением клинического исследования функции и обязанности, которые переданы привлеченной спонсором контрактно-исследовательской организацией третьим сторонам в порядке субподряда.
- Должны быть освещены всасывание, местная и системная биодоступность исследуемого продукта и его метаболитов, а также их связь с данными фармакологических и токсикологических исследований на животных.
- Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы.
- Выездной мониторинг выполняется в центрах, в которых проводится клиническое исследование.
- ООО «Инвестиционная палата» сообщает Вам, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Оферта — предложение о выкупе».
Применимые нормативные требования (applicable regulatory requirement(s))Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов. Настоящее руководство необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. ООО «Инвестиционная палата» сообщает Вам, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии “Невыполнение обязательств”. В ООО «Инвестиционная палата» поступила дополнительная информация.Конец обновления. ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Исключение из листинга».
Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Исследовательский центр (trial site)Фактическое место проведения клинического исследования. Рандомизация (randomization)Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность. Отчет монитора (monitoring report)Письменный отчет монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора. Препарат сравнения Comparator (product))Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.
Данные полномочия должны быть закреплены документально. Финансовые аспекты исследования должны быть документально оформлены в виде договора между спонсором и исследователем/организацией. A) обеспечить и документально оформить соответствие систем электронной обработки данных установленным спонсором требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (т.е. валидацию). 4.1.2 Исследователь должен детально знать, как применять исследуемый продукт в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о продукте и другими источниками, предоставляемыми спонсором. 3.1.4 ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.
5 Соблюдение протокола
Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. Независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор должен обеспечить составление и представление в уполномоченные органы (в соответствии с применимыми нормативными требованиями) отчетов о клиническом исследовании. Спонсор также должен обеспечить соответствие отчетов о клиническом исследовании, входящих в состав заявки на регистрацию, стандартам руководства ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании» (Примечание- Руководство ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании» указывает, что в отдельных случаях могут быть приемлемы сокращенные отчеты).
Квалификация исследователя должна соответствовать применимым нормативным требованиям и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО/НЭК и/или уполномоченными органами. ДополнениеТакие системы должны фокусироваться на тех аспектах клинического исследования, которые обеспечивают безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов. Уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects)Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия.
Система хранения документации, применяемая в ходе исследования и для целей архивирования (вне зависимости от типа носителя), должна обеспечивать идентификацию документов, прослеживаемость истории версий, поиск и извлечение. Данный раздел должен включать в себя краткое описание фармакокинетики, метаболизма и распределения исследуемого продукта в тканях животных всех видов, на которых проводились исследования. Должны быть освещены всасывание, местная и системная биодоступность исследуемого продукта и его метаболитов, а также их связь с данными фармакологических и токсикологических исследований на животных. Для большей трейдер наглядности данные следует, по возможности, представлять в виде таблиц/списков.
ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Тендерное предложение о выкупе /обратный выкуп ценных бумаг». ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Обесценивание ценных бумаг из-за банкротства». Информация о данном корпоративном действии направляется исключительно в информационных целях.
B) Проверяет, что исследователь в начале и на протяжении всего исследования обладает адекватной квалификацией и ресурсами (см. 4.1, 4.2, 5.6), что имеющиеся ресурсы, включая лаборатории, оборудование и персонал, достаточны для безопасного и надлежащего проведения исследования на всем его протяжении. Спонсор должен разработать системный, учитывающий приоритеты и риски подход к мониторингу клинического исследования. Гибкость в отношении объёма и содержания мониторинга, описанная в данном разделе, направлена на то, чтобы сделать возможными различные подходы, которые улучшают эффективность и продуктивность мониторинга. Спонсор может выбрать мониторинг с выездом в центры, комбинацию выездного и централизованного мониторинга или, если это оправдано, только централизованный мониторинг. Спонсор должен задокументировать основания для выбора стратегии мониторинга (например, в плане мониторинга).
